임상시험(생동성시험 포함)의 기본 원칙은 시험참여자의 안전과 권리를 보호하고, 시험 결과의 과학적 타당성을 보장하기 위한 가이드라인을 제공해요.
임상시험은 헬싱키 선언에 근거한 윤리규정, 이 기준 및 관계 법령에 따라 실시해요.
임상시험에서 예측되는 위험과 불편을 충분히 고려하여 시험참여자 개인과 사회가 얻을 수 있는 이익이 그 위험과 불편보다 크거나 이를 정당화할 수 있다고 판단되는 경우에만 임상시험을 실시해요.
과학과 사회의 이익보다 시험참여자의 권리, 안전, 복지를 먼저 고려해요.
임상시험용 의약품(시험약, 대조약)에 대한 임상 및 비임상 관련 정보는 실시하려는 임상시험에 적합한 것이어야 해요.
임상시험은 과학적으로 타당해야 하며 임상시험 계획서는 명확하고 상세히 기술해야 해요.
임상시험은 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 실시돼요.
시험참여자에 대한 모든 의학적 처치나 결정은 의사, 치과의사 또는 한의사의 책임하에 이뤄져요.
임상시험 수행에 참여하는 모든 사람들은 각자의 업무 수행에 필요한 적절한 교육과 훈련을 받고, 해당 업무 분야와 관련한 경험을 갖고 있어야 해요.
임상시험 참여 전에 모든 시험참여자로부터 자발적인 임상시험 참가 동의를 받아요.
모든 임상시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록, 처리, 보관돼요.
시험참여자의 신상에 관한 모든 기록은 비밀이 보장되도록 관계 법령에 따라 취급해요.
임상시험용 의약품은 의약품 제조 및 품질관리기준에 따라 관리되고, 식품의약품안전처장이 승인한 임상시험 계획서에 따라 사용돼요.
임상시험은 품질보증이 이뤄질 수 있는 체계하에서 실시돼요.