모든 시험은 식품의약품안전처가 승인한 시험계획서에 따라 실시돼요.
건강한 사람을 대상으로 실시하는 임상연구(예: 생동성시험, 1상 임상시험)는 일반적으로 아래와 같은 절차로 진행돼요.
메디클레오에서 다양한 지역과 일정으로 참여 가능한 모집공고를 한 번에 쉽게 확인할 수 있어요.
메디클레오는 시험대상자 모집 전문서비스로 식품의약품안전처가 지정한 임상시험 실시기관 및 인체적용시험 실시기관 등이 이용하고 있어요.
시험 참여와 관련하여 궁금한 점이 있다면, 온라인 채팅 또는 전화 상담을 통해 쉽게 해결할 수 있어요.
메디클레오에서 모집공고를 확인한 후, 온라인으로 간편하게 참여 신청할 수 있어요.
참여 신청 절차는 시험지원자의 기본 정보 입력 및 스크리닝 일정 예약, 간단한 설문조사 등으로 구성되어 있어요.
스크리닝은 시험지원자 중 시험에 적합한 시험대상자를 선정하기 위해 실시되므로 스크리닝에 참여하지 않은 시험지원자는 시험에 참여할 수 없어요.
시험에 따라 일부 절차가 다를 수 있지만, 일반적으로 시험지원자가 스크리닝 참여를 위해 실시기관을 방문하면 아래 절차가 진행돼요.
연구자가 시험지원자에게 시험에 대해 설명
시험지원자가 적합한 시험대상자인지 확인하기 위한 의료적 검사 & 의사 문진
시험지원자가 자발적으로 시험 참여 동의서 작성(언제든지 참여 동의철회 가능)
실시기관은 스크리닝에 참여한 시험지원자 중 시험에 적합한 시험대상자를 선정해요.
일반적으로 시험대상자 선정/탈락 여부는 스크리닝 받은 날로부터 1주일 이내에 시험지원자에게 개별 통지돼요.
모든 시험은 식품의약품안전처가 승인한 시험계획서(시험의 모든 절차와 세부사항을 규정한 문서)에 따라 실시돼요.
건강한 사람을 대상으로 실시하는 임상연구(예: 생동성시험, 1상 임상시험)는 일반적으로 아래와 같이 진행돼요.
교차설계
교차설계 시험은 2가지 이상의 치료 방법을 같은 시험참여자에게 차례로 적용해 비교하는 시험 방식이에요.
임상시험용 의약품(시험약 또는 대조약)을 서로 다른 시기에 투여 받게 되고, 어떤 의약품을 먼저 투여 받는지는 무작위로 정해져요.
예: 시험참여자 A가 처음에 시험약을 투여 받은 경우, 휴약기 이후에는 대조약을 투여 받게 돼요.
입원
시험참여자는 동일한 시험 조건에서 시험에 참여하기 위해 일정기간 입원해야 할 수 있어요.
시험참여자는 일반적으로 입원 기간 동안에 임상시험용 의약품을 투여 받게 되고, 연구자는 시험참여자의 건강 상태와 약물 반응을 지속적으로 관찰해요.
외래방문
시험참여자는 외래방문 시 활력징후 측정(체온, 혈압, 맥박 등) 및 간단한 진단 검사(혈액/소변 검사 등) 등을 받게 되며, 약 1시간 내외로 진행돼요.
시험계획서에 따라 일부 시험은 외래방문이 없을 수도 있어요.
채혈
채혈은 임상시험용 의약품을 복용한 직후부터 짧은 시간 간격으로 빈번하게 진행될 수 있어요.
시험에 참여하는 기간 동안 채혈하는 총 혈액량은 일반적으로 헌혈 1회 혈액량보다 적어요.
채혈을 자주하는 이유는 약물의 약동학적 특성(흡수, 분포, 대사, 배출)을 정확하게 평가하고, 시험참여자의 안전을 보장하기 위해서예요.
채혈 과정에서 반복적인 바늘 삽입 부담과 혈관 손상을 줄이고, 채혈 시간을 단축하기 위해 카테터를 사용해요.
카테터: 체내에 삽입되어 체액을 배출하거나 약물을 주입하는데 사용되는 유연한 관 형태의 의료 기구
시험이 종료되면, 실시기관은 모든 시험 일정에 참여한 시험참여자에게 사례비를 정산하여 지급해요.
일반적으로 사례비는 시험 종료일로부터 약 2주 이내에 시험참여자 본인 명의의 통장으로 지급돼요.