건강인 대상 임상연구(생동성시험, 1상 임상시험)에 적용되는 일반적인 시험 참여 자격요건은 아래와 같아요.
만 19세 이상이어야 해요.
건강 상태가 양호하며, 특별한 질병이나 의약품 복용 이력이 없어야 해요.
참여하려는 시험의 구체적인 기준에 따라 추가적으로 성별, 몸무게, 생활 습관 등의 조건을 충족해야 해요.
시험에 따라 시험 참여 자격요건은 달라질 수 있어요.
시험대상자 선정 시 확인하는 자격요건 중 일부로, 아래 자격요건에 해당하지 않는 경우에는 시험에 참여할 수 없어요.
시험대상자 최종 선정은 스크리닝 결과에 따라 결정돼요.
대한민국 국적을 보유한 자(대한민국 시민권을 보유한 자)
스크리닝 참여일 기준 만 나이가 19세 이상인 자
체질량 지수(BMI)가 18.0 ~ 30.0인 자(BMI = 몸무게(kg) / 키(m)²)
남성의 경우, 몸무게가 50kg 이상인 자
여성의 경우, 몸무게가 45kg 이상인 자
정신질환 병력이 없는 자
현재 치료 중인 선천성 질환 또는 만성 질환, 감염성 질환 등 병적 증상이 없는 자
감염성 질환: B형 간염, C형 간염, 에이즈, 매독 등
임상시험용 의약품 첫 투여일 전 30일 이내에 약물대사효소를 현저히 유도 또는 억제하는 약물 및 10일 이내에 시험에 영향을 미칠 수 있는 약물을 복용하지 않은 자
임상시험용 의약품 첫 투여일 전 6개월(180일) 이내에 생동성시험 또는 기타 임상시험에 참여하여 임상시험용 의약품을 투여 받은 경험이 없는 자(참고: 임상시험 재참여 가능일 확인하기)
임상시험용 의약품 첫 투여일 전 8주 이내에 전혈 또는 2주 이내에 성분헌혈을 하지 않은 자(참고: 다음 헌혈 가능일 확인하기)
임상시험용 의약품 투여일 전 1개월 이내에 아래 조건에 해당하지 않는 자
지속적으로 음주한 자(1잔: 증류주 45ml, 맥주 360ml, 와인 150ml)
남성의 경우, 평균 21잔/주 초과
여성의 경우, 평균 14잔/주 초과
하루 평균 10개비를 초과하여 흡연한 자
시험 설명서의 내용을 충분히 이해한 후, 참여 동의서에 자발적으로 서명한 자
모든 시험 일정, 검사 및 준수사항을 따를 수 있고 그러한 의지가 있는 자
스크리닝 탈락한 경우, 시험에 참여할 수 없어요.