시험지원자는 시험에 참여하기 전에 시험에 대해 충분히 이해하고 있어야 해요.
시험지원자는 시험 참여를 자발적으로 동의해야 해요.
스크리닝의 모든 절차는 시험지원자의 부담 없이 무료로 진행돼요.
건강한 사람을 대상으로 실시하는 임상연구(예: 생동성시험, 1상 임상시험)는 일반적으로 아래와 같은 절차로 스크리닝을 진행해요. 다만, 시험에 따라 일부 절차가 달라질 수 있어요.
스크리닝의 모든 절차는 시험지원자의 부담 없이 무료로 진행돼요.
시험지원자가 스크리닝에 참여하기 위해 실시기관을 방문하면 연구자가 시험지원자에게 시험에 대해 설명해 드려요.
시험에 참여하려면 시험지원자가 연구자의 설명을 듣고 시험에 관한 정보를 충분히 이해할 수 있어야 해요.
시험 목적
임상시험용 의약품의 부작용
시험 참여 시 주의사항
시험참여자의 권리 등
시험지원자는 시험 참여를 자발적으로 동의해야 해요. 시험지원자는 시험 참여 동의철회를 언제든지 할 수 있어요.
검사 항목은 시험계획서에 따라 달라질 수 있어요. 건강한 사람을 대상으로 실시하는 임상연구(예: 생동성시험, 1상 임상시험)는 일반적으로 아래 검사 항목을 포함해요.
활력징후 측정: 체온, 혈압, 맥박 등
신체 측정: 키, 몸무게 등
진단 검사: 혈액 검사, 소변 검사, 심전도 검사 등
검사가 정확히 시행될 수 있도록 검사 전 주의사항을 숙지 및 준수하고, 지나친 운동이나 음주는 피하는 것이 좋아요.
의사 문진을 통해 시험지원자의 기본 정보 및 건강 상태를 확인해요.
헌혈 및 시험 참여 이력
질환/병력 및 의약품 복용 이력
임신 여부(시험참여자가 여성인 경우) 등
시험지원자는 의사 문진 과정에서 참여 예정인 시험에 대해 궁금한 점을 문의할 수 있어요.
실시기관은 스크리닝에 참여한 시험지원자 중 시험에 적합한 시험대상자를 선정해요.
일반적으로 시험대상자 선정/탈락 여부는 스크리닝 받은 날로부터 1주일 이내에 시험지원자에게 개별 통지돼요.
시험지원자는 스크리닝 결과에 따라 적합한 시험대상자로 선정되지 않을 수 있어요.
시험지원자에게 스크리닝 참여 대가로 별도의 사례비나 교통비가 제공되지 않아요.