생동성시험에서 치명적인 부작용이 발생할 가능성은 매우 낮아요.
하지만, 개인마다 약물 반응이 다를 수 있으므로 드물지만 예상하지 못한 부작용이 발생할 수 있어요.
오리지널 의약품은 1 ~ 3상 임상시험을 거치면서 안전성과 유효성을 검토 완료한 후 시중에 판매돼요.
시판 후에도 특허가 만료될 때까지 의무적으로 시행해야 하는 PV(Pharmacovigilance)라는 약물감시 시스템의 모니터링을 장기간 거치게 돼요.
그래서 오리지널 의약품과 제네릭 의약품(복제약)의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 실시하는 생동성시험에서 치명적인 부작용이 발생할 가능성은 매우 낮다고 볼 수 있어요.
하지만 약물 반응은 개인별 유전자의 차이, 환경적 요인 등으로 인해 다를 수 있기 때문에 생동성시험에서 예상하지 못한 부작용이 드물지만 발생할 수 있어요.