생동성시험은 건강한 사람을 대상으로 오리지널 의약품과 제네릭 의약품(복제약)의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 두 의약품의 생체이용률을 비교하는 시험이에요.
생동성시험을 통해 제네릭 의약품의 안전성과 유효성을 검증할 수 있어요.
생체이용률은 의약품이 사람의 몸에 흡수되는 속도와 양을 나타내는 지표예요.
생동성시험은 "생동성 알바", 단기 고수익/고소득 꿀알바", "마루타 알바" 등으로 알려져 있어요.
단기간에 쉽게 큰 돈을 벌 수 있다는 점이 왜곡되어 잘못 알려진 경향이 있어요.
하지만, 생동성시험에 참여할 예정이라면, 생동성시험에 대한 정확한 이해가 중요해요.
일반적으로 오리지널 의약품을 개발하려면 약 10~15년 정도의 기간이 걸리고 많은 비용이 발생해요.
이렇게 최초로 개발된 오리지널 의약품의 특허기간이 만료되면 오리지널 의약품과 주성분 함량, 제형(예: 정제, 캡슐 등), 투여 경로(예: 경구, 주사 등), 효능, 제조공정 등이 동등한 의약품을 개발할 수 있는데 이를 제네릭 의약품이라고 해요.
다행히 제네릭 의약품 개발은 오리지널 의약품 개발처럼 많은 시간과 비용을 반복적으로 투자하지 않고 생동성시험을 통해 제네릭 의약품의 안전성과 유효성을 검증할 수 있어요.
모든 의약품은 우리 몸에 흡수되면서 약효를 나타내요. 이 때 의약품이 사람의 몸에 흡수되는 속도와 양을 생체이용률이라고 해요.
생동성시험은 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 생물학적 동등성을 입증하기 위해 두 의약품의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하는 시험이에요.
즉, 오리지널 의약품과 제네릭 의약품이 생물학적으로 동등한 경우, 두 의약품이 사람의 몸에서 동등하게 작용하므로 두 의약품의 안전성과 유효성이 동등할 것이라고 판단해요.
"동등하다"의 의미: "같은(same)"이 아니고, "다르지 않은(not different)"을 의미
오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 생물학적 동등성을 평가하기 위해 아래 3가지 지표를 고려해요.
Cmax: 최대 혈중 농도
의약품 투여 후 의약품이 혈액 속에서 가장 많이 존재하는 순간의 농도를 의미해요. 예를 들어, 커피를 마신 후 몸 속에 카페인이 최고조에 달하는 순간의 혈액 속 카페인의 농도라고 할 수 있어요.
생물학적으로 동등한 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 Cmax 값은 비슷해요.
Tmax: 최대 농도 도달시간
의약품 투여 후 의약품이 혈액 속에서 가장 많이 존재하는 순간에 도달하기까지 걸린 시간을 의미해요. 예를 들어, 커피를 마신 후 몸 속에 카페인의 농도가 최고조에 달하는데 걸린 시간이라 할 수 있어요.
생물학적으로 동등한 오리지널 의약품과 제네릭 의약품의 Tmax 값은 비슷해요.
AUC: 혈중 농도-시간 곡선하면적
의약품 투여 후 의약품이 몸 속에 얼마나 오래 그리고 어느 정도 농도로 존재하는지 나타내는 지표예요.
AUC 면적이 클수록 의약품이 사람의 몸 속에 더 오래 그리고 더 강하게 작용했음을 의미해요.